신규과제 제출 서류 안내 |
필수 1. 신규과제 e-IRB로 심의신청 (신규과제 제출 시 필요한 서류 목록) 필수 2. 연구계획서 필수 3. 대상자 설명문 및 동의서 또는 대상자 동의(서) 면제 사유서 필수 4. 증례기록서 필수 5. 연구책임자 이력 및 경력 기타 6. 연구비소요내역서 기타 7. 대상자모집 공고안 기타 8. 피해보상규약 사본 기타 9. 임상시험자 자료집(Investigator's Brochure) 기타 10. 제조(수입)품목 허가증 사본 기타 11. 식품의약품안전처 임상시험계획승인서 |
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승인(Approved)
연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하고 연구과제에 대한 변경사항이 권고되지 않는다면 ‘승인’에 해당한다.
시정승인(Approved with modifications)
연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하고 IRB가 요구한 변경사항이 최소 위험 수준으로 간주되면 ‘시정승인’에 해당한다.
‘시정승인’ 결과통보 후, 연구책임자는 지적 사항에 대한 답변서를 제출해야 하며, 적절한 답변이 이루어졌다고 판단되면 이 연구과제는 최종 승인된다.
최종 승인되기이전에 연구를 시작할 수 없다.
보완(Deferred)
연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하지 않고, 심의에 필요한 정보가 부족하거나 연구과제의 전반적인 변경 또는 개정이 요구된다면 ‘보완’에해당한다.
‘보완’의 경우, 재심의 승인 이전에는 연구를 시작할 수 없다.
반려(Disapproved)
연구가 비윤리적이거나 과학적 또는 학문적인 이점이 없고 관련법규에서 정의한 기준에 부합하지 않을 경우 ‘반려’에 해당한다.
이 경우, 연구책임자에게 ‘반려’ 결정에 대한 근거를 문서로 통보한다.
보류(Tabled)
시간부족, 정족수부족 또는 특별한 상황으로 인하여 회의에서 심의할 수 없는 경우는 ‘보류’에 해당한다.
중지(Suspension)
연구활동의 전체나 특정부분에 대한 임시적 승인철회 또는 연구활동의 특정 부분에 대한 영구적 승인철회를 부여 받는 것은 ‘중지’에 해당한다.
IRB에의해 중지가 결정되면 특정활동은 즉시 중단되어야 한다. ‘중지’로 결정된 연구라도 IRB 승인과제에 해당하며 지속심의가 필요하다.
강제종료 (Termination)
연구활동의 모든 부분에 대한 영구적 승인 철회를 부여 받는 것은 ‘강제종료’에 해당한다. IRB에 의해 강제종료가 결정되면 연구활동이 즉시 중단되어야한다.
이때 대상자의 안전을 보호하기 위한 추적조사 활동은 예외로 인정된다.
‘강제종료’로 결정된 연구는 더 이상 IRB승인과제에 해당하지 않으며지속심의가 필요하지 않다.
· 참고 : HRPP Domain III-4-1
임상시험 | 설문조사 | 시판 후 사용성적조사 (PMS) |
후향적 의무기록연구 | *인체유래물연구 | |
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연구계획서 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
증례기록서 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
대상자 설명문 및 동의서 | ○ | ○ | △ (개인정보활용동의서) |
X | △ |
인체유래물 연구 동의서 | △ | △ | X | X | ○ |
피해자 보상에 대한 규약 | ○ | X | X | X | X |
임상시험자료집 | ○ | X | X | X | X |
제조품목허가증(사본) | △ | X | ○ (재심사 대상 명시) |
X | X |
대상자 모집문건 | △ | △ | X | X | △ |
식약처임상시험계획승인서 | ○ (식약처 승인 후 제출) |
X | X | X | X |
연구책임자 이력 및 경력에 관한사항 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
○ - 반드시제출 △ - 해당하는 경우제출 X - 제출 불필요
* 인체유래물연구 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙(별지 제34호 서식) 의 (인체유래물연구동의서) 와 함께 구체적인 설명이 담긴 Main 대상자 설명문 제출 필요
(단, 동의면제가 되는 경우는 제외)
심의결과에 대한 답변 및 이의신청 제출 서류 안내 |
1. 심의결과에 대한 답변 및 이의신청서 2. 수정 및 보완한 해당 문서 |
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· 참고 : HRPP Domain III-4-2
제출 서류 안내 | 계획취소보고 |
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IRB 심의를 받은 후 연구 진행을 하지 않은 경우에는 계획취소보고서를 제출해야 합니다. (대상자 모집 전)
계획변경 제출 서류 안내 |
1. 계획변경 e-IRB 로 심의신청 2. 변경사유, 변경대비표 3. 변경된 문서 전체 |
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· 참고 : HRPP Domain III-4-3
중대한 이상반응 보고 제출 서류 안내 |
1. SAE 본원 2. 타기관 안전성정보 3. UP 보고 |
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임상연구에 사용되는 의약품 투여 또는 의료 기기를 사용한 대상자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병을 말하며 다음의 사항 중 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
Type of Event | When to Report (인지한 시점/업무일 기준) |
||
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Serious | Unexpected ** | Related | |
○ | X | ○ |
연구자 인지일 기준 15일 이내 보고 단, 사망, 생명을 위협하는 경우 - 연구자 인지일로부터 7일 이내 보고 - (필요 시)최초보고일로부터 15일 이내에 추적보고 |
○ | X | X | |
○ | ○ | X | |
○ | ○ | ○ |
<본원 발생 사건에 대한 보고 기한*>
* 보고 기한은 업무일을 기준으로 한다.
** Unexpected/unanticipated - 최근 IB나 protocol,Informed Consent에 명시되지 않은 AE
*** O표시는 사건이 발생한 것을 의미하며, X표시는 사건이 발생하지 않았다는것을 의미함.
타기관 및 해외 안전성 보고 기한 |
· 같은 protocol 발생한 SUSAR · 같은 protocol 발생한 분기별 Safety report (periodic safety reports for Investigators, PSRI) · 다른 protocol이지만, 동일 약물에서 발생한 SUSAR |
주기별 |
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연구 기간 동안 혹은 연구 후에 발생할 수 있는 사건(현장내부 또는 외부의 이상반응보고, 부상, 부작용, 비밀보장 위반, 사망 혹은 다른 문제를포함한)으로서 :
· 참고 : HRPP Domain III-4-5
중간보고 제출 서류 안내 |
1. 중간보고 e-IRB로 심의신청 2. 현재 사용 중인 대상자 설명문 및 동의서 1부(Valid Duration 직인 有) 3. 자료안전모니터링 계획 이행 여부 및 보고서 4. 위반/이탈 요약 |
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*중간보고 심의의뢰 시, 심의비가 있으므로 해당 메뉴를 확인하시기 바랍니다.
· 참고 : HRPP Domain III-4-4
Deviation/Violation :
승인된 계획서와 연구 수행과의 차이로서, 대상자의 권리∙안전∙복지 그리고 연구 및 결과에 영향을 끼칠 수도혹은 끼치지 않을 수도 있다.
연구자는 대상자의 권리∙안전∙복지 그리고 연구 및 결과에 영향을 끼치는 경우 IRB에 인지시점으로부터 15일 이내(업무일 기준) 보고해야 하며 ,
그 외의 경우는 최소 1년에 1회 이상 보고해야 한다. Deviation/Violation 보고 시, 조치사항 및 재발방지계획에 대해서도 함께 보고해야 한다.
중대한 위해 :
대상자 사망, 영구장애 또는 감염병 전염, 개인정보 및 임상정보 대량 유출, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 의료법 등관련 법령의 중대한 위반 등으로 연구 일시중지, 강제종료 된 경우를 의미한다.
그 외, Investigator’s letter, DMC report 등
· 참고 : HRPP Domain III-4-6
제출 서류 안내 | 1. 종료보고 2. 결과보고 |
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연구종료는 다음의 기준을 모두 충족해야 합니다.
연구 종료 후 자료 분석 및 보고서 작성이 완료되면 결과보고서를 제출해야 합니다.
· 참고 : HRPP Domain III-4-7