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연구자
연구자 자격요건
연구자의 책임
- 대상자 보호
- 관련 법령/규정 준수 (생명윤리 및 안전에 관한 법률, KGCP, 세브란스병원 임상연구보호프로그램 등)
-
임상시험 실시에 필요한 자원 확보
- 연구에 충분한 시간 할애
- 적합한 시설/연구담당자 확보 및 적절한 업무 위임 - 교육/훈련, 충분한 경험 (전문적 지식)
- 모니터링, 내/외부 점검 협조
연구자 구분
- 의약품 임상시험(1~4상) 수행 > 임상시험 종사자
- (의약품 임상시험 제외한 연구) 인간대상연구/인체유래물연구/의료기기 임상시험 등 수행 > 임상연구자
연구자가 이수해야 할 교육
임상시험 종사자
- 임상시험 교육실시기관에서 제공하는 종사자별 교육(교육 유효기간:매년 갱신) 바로가기
임상연구자
- 질병관리본부 온라인 연구윤리 교육과정
- GCP 및 생명윤리 기본/심화 교육
- 연구자 GCP Workshop (예: IRB/임상연구보호센터/임상시험센터 주관 Workshop, KAIRB Workshop 등)
- 임상연구코디네이터 및 임상연구자 교육과정
- NIH online 교육 프로그램 바로가기
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세브란스병원 임상연구자 교육 이수 기준
1) 연구 책임자 : 온라인 교육(질병관리본부 등)과 오프라인 교육 각 1회 이수
2) 연구담당자, CRC : 온라인 교육 또는 오프라인 교육 구분 없이 1회 이수 (단, 주요 연구담당자의 경우 오프라인 교육을 권장함)
※ 교육 유효 기간 : 이수일로부터 2년
※ 원내 GCP 및 워크숍 신청 방법 : e-IRB 시스템(http://eirb.yuhs.ac) > 나의연구 > 연구자 이력관리 > 교육신청 (CREDU)
※ 교육을 이수하지 않은 경우 IRB 심의와 연구 수행이 불가능함